緊急安全性情報及び安全性速報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第106問

緊急安全性情報及び安全性速報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。ａ緊急安全性情報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。ｂ緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも発出される。ｃ安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。ｄ安全性速報は、厚生労働省によって作成される。

(1)（ａ、ｂ）
(2)（ａ、ｄ）
(3)（ｂ、ｃ）
(4)（ｃ、ｄ）

正答 (3)

正答は (3)。正しいのは（ｂ）と（ｃ）です。【（ａ）が誤り　――　緊急安全性情報は黄色地】緊急安全性情報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。青色地のブルーレターと呼ばれるのは、安全性速報です。【（ｂ）正しい　――　一般用医薬品にも発出される】緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いですが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。

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【（ｃ）正しい　――　安全性速報が作成される状況】安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成されます。【（ｄ）が誤り　――　作成のきっかけは命令・指示・自主決定】安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。厚生労働省が作成するのではありません。

出典：登録販売者試験令和7年度（北海道公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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