登録販売者試験（北海道・東北）

医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第114問

医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 製造販売業者には、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課せられている。ｂ 一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。ｃ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。ｄ 登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）から（ｄ）まで、すべて正しい記述です。 【（ａ）正しい　――　感染症の報告義務】 製造販売業者には、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課せられています。 【（ｂ）正しい　――　再審査制度】 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用されます。
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【（ｃ）正しい　――　スイッチＯＴＣの安全性調査】 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められています。 【（ｄ）正しい　――　登録販売者の協力】 薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないとされています。

出典：登録販売者試験 令和6年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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