企業からの副作用の報告に関する以下の表について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。…

【（ａ）１５日以内　――　予測できない死亡】 使用上の注意から予測できない副作用による死亡は、１５日以内に報告します。「７日以内」という区分はありません。死亡は、予測できるかどうかにかかわらず１５日以内です。 【（ｂ）２年以内　――　新有効成分の承認後】 使用上の注意から予測できる重篤な副作用であっても、新有効成分含有医薬品として承認後２年以内のものは、１５日以内に報告します。承認から間もない医薬品は、安全性の情報がまだ十分に集まっていないためです。 【（ｃ）３０日以内　――　上記以外の予測できる重篤例】 使用上の注意から予測できる重篤（死亡を除く）な副作用で、承認後２年以内でも市販直後調査等によるものでもないものは、３０日以内に報告します。 【覚え方】 死亡と重篤（死亡を除く）は原則１５日以内で、「使用上の注意から予測できる」「重篤（死亡を除く）」で、承認後２年以内の新有効成分含有医薬品でも市販直後調査等によるものでもないときだけ３０日以内、と押さえると整理しやすくなります。非重篤は、予測できないものが定期報告となります。企業からの報告は、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項に基づき、製造販売業者等に義務付けられているものです。