安全性速報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第109問

安全性速報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医薬品や医療機器が対象であり、再生医療等製品は対象とならない。b 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。c 厚生労働省によって作成される。d 医療機関や薬局等へ3ヶ月以内に情報伝達されるものである。

正答 (3)
正答は (3)。(b)だけが正しく、(a)(c)(d)は誤りです。 【(a)が誤り ―― 再生医療等製品も対象です】 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について作成されるものです。再生医療等製品も対象に含まれます。 【(b)正しい ―― 作成される状況】 安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成されます。緊急安全性情報(緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況)との違いを押さえてください。
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【(c)が誤り ―― 作成は命令・指示や自主決定に基づきます】 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。厚生労働省が自ら作成するものではありません。 【(d)が誤り ―― 情報伝達は1ヶ月以内】 総合機構による医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)による配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供(1ヶ月以内)等により情報伝達されるものです。「3ヶ月以内」ではありません。A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれます。 【二つの安全性情報を並べて】  緊急安全性情報(イエローレター) ……  緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況。  情報提供は1ヶ月以内  安全性速報(ブルーレター) ……  一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な状況。  情報提供は1ヶ月以内  どちらも、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される

出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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