登録販売者試験（北海道・東北）

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第115問

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 医薬品との因果関係が明確でない場合は報告の対象とならない。ｂ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。ｃ 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。ｄ 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。

正答 (2)
正答は (2)。（ｂ）（ｄ）が正しく、（ａ）（ｃ）が誤りです。 【（ａ）が誤り　――　因果関係が明確でなくても対象となり得ます】 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）について報告が求められています。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。 【（ｂ）正しい　――　過量使用や誤用によるものも】 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。
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【（ｃ）が誤り　――　すべてに記入する必要はありません】 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。 【（ｄ）正しい　――　報告は専門家１名からで十分】 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分です。 【報告のしかたも押さえて】 　報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合は適宜速やかに郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を総合機構に送付する 　（令和３年４月からはウェブサイトに直接入力する電子的な報告も可能） 　報告者には安全性情報受領確認書が交付される 　医薬品の副作用は使用上の注意に記載されているものだけとは限らない

出典：登録販売者試験 令和4年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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