登録販売者試験（北海道・東北）

以下の医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第116問

以下の医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。救済の対象となる要指導医薬品や一般用医薬品として、（ ａ ）などが該当する。救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その（ ｂ ）相当が国庫補助によって賄われている。給付の決定については、（ ｃ ）が判定する。

正答 (2)
正答は (2)。（ａ）人体に直接使用する殺菌消毒剤、（ｂ）２分の１、（ｃ）厚生労働大臣、です。 【（ａ）人体に直接使用する殺菌消毒剤は対象です】 救済制度の対象とならない医薬品として、要指導医薬品又は一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）が定められています。殺菌消毒剤は、人体に直接使用するものであれば救済の対象になります。一般用検査薬は対象外です。 【（ｂ）事務費の２分の１相当は国庫補助】 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられ、事務費については、その２分の１相当額が国庫補助により賄われています。「全額」ではありません。
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【（ｃ）判定するのは厚生労働大臣】 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われます。都道府県知事ではありません。 【制度の成り立ち】 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始されました。

出典：登録販売者試験 令和4年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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