登録販売者試験（北海道・東北）

以下の副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第114問

以下の副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

正答 (5)
正答は (5)。（ａ）独立行政法人医薬品医療機器総合機構、（ｂ）厚生労働大臣、です。 【（ａ）総合機構で調査検討されます】 各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われます。一般財団法人日本医薬情報センターではありません。 【（ｂ）厚生労働大臣が行政措置を講じます】 その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じています。都道府県知事や製造販売業者ではありません。
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【副作用情報の流れ】 　医薬関係者からの報告（登録販売者を含む）　……　総合機構に報告書を送付 　製造販売業者等からの報告　……　法第６８条の１０第１項に基づく報告 　総合機構　……　情報の整理、専門委員の意見を聴いて調査検討 　厚生労働大臣　……　薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて安全対策上必要な行政措置 　製造販売業者等　……　収集された副作用等の情報を評価・検討し、必要な安全対策を図る

出典：登録販売者試験 令和4年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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