以下の一般用医薬品の安全対策等に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇…

医薬品の適正使用と安全対策 第119問

以下の一般用医薬品の安全対策等に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )内はどちらも同じ字句が入る。1994年1月、( a )とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が( a )を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあった。また、( b )が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えにつき指示がなされた。

正答 (5)
正答は (5)。(a)小柴胡湯、(b)塩酸フェニルプロパノールアミン、です。 【(a)小柴胡湯とインターフェロン製剤】 小柴胡湯による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていましたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされました。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されました。柴胡桂枝湯ではありません。
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【(b)塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)】 PPAは、鼻充血や結膜充血を除去し、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた成分です。2003年8月までに、PPAが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものでした。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)等への速やかな切替えにつき指示がなされました。  プソイドエフェドリン塩酸塩は、PPAの代替成分として切り替えられた側の成分です  アミノピリンは、アンプル入りかぜ薬によるショック死の事例(1959年から1965年までの間に計38名)で  知られる解熱鎮痛成分です 【出来事と成分の組み合わせ】  アンプル入りかぜ薬 …… アミノピリン、スルピリン。ショック死  小柴胡湯 …… インターフェロン製剤との併用で間質性肺炎  一般用かぜ薬 …… 間質性肺炎(2003年5月までに計26例)  塩酸フェニルプロパノールアミン …… 脳出血等。PSE等へ切替え

出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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