緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第112問

緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。ａＡ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。ｂ医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関する緊急安全性情報が発出されたことはない。ｃ厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。ｄ製造販売業者及び行政当局による報道発表、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（１ヶ月以内）等により情報伝達されるものである。

(1)（ａ、ｂ）
(2)（ａ、ｃ）
(3)（ｂ、ｃ）
(4)（ｂ、ｄ）
(5)（ｃ、ｄ）

正答 (5)

正答は (5)。正しいのは（ｃ）と（ｄ）です。【（ａ）が誤り　――　黄色地のイエローレター】緊急安全性情報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。青色地のブルーレターと呼ばれるのは、安全性速報です。【（ｂ）が誤り　――　一般用医薬品にも発出されたことがある】緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いですが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。

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【（ｃ）正しい　――　作成のきっかけ】緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。【（ｄ）正しい　――　伝達の方法】製造販売業者及び行政当局による報道発表、ＰＭＤＡの医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（１ヶ月以内）等により情報伝達されます。

出典：登録販売者試験令和6年度（北海道公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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