医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第12問

医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医薬品の外箱等に記載されている使用期限は、未開封状態で適切に保管された場合に品質が保持される期限である。b 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売がなされることが重要である。c 配合されている成分には、高温や多湿、光によって品質の劣化を起こしやすいものが多い。d 医薬品は、適切な保管・陳列がなされると、経時変化による品質の劣化は起こらない。

正答 (3)
正答は (3)。(a)(b)(c)が正しく、(d)が誤りです。 【(a)正しい ―― 使用期限は未開封が前提】 医薬品の外箱等に記載されている使用期限は、未開封状態で適切に保管された場合に品質が保持される期限です。「開封後の期限」ではありません。  開封後は、湿気や空気に触れることで  品質の劣化が進むため、表示された期限まで品質が保たれる保証はありません  特にシロップ剤や点眼薬は、  開封後はなるべく早く使い切るよう説明してください 【(b)正しい ―― 余裕をもって販売する】
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一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多く、購入後すぐに使用されるとは限りません。そのため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売がなされることが重要です。在庫の管理において、古いものから順に販売するといった実務上の工夫につながる考え方です。 【(c)正しい ―― 品質の劣化を招く要因】 医薬品に配合されている成分には、高温や多湿、光(紫外線)によって品質の劣化を起こしやすいものが多くあります。  保管・陳列の場所について清潔性が保たれるとともに、  温度、湿度、光等に留意する必要がある  直射日光の当たらない、湿気の少ない涼しい場所が原則  開封後は冷所に保管すべき製品(シロップ剤など)もある 【(d)が誤り ―― 経時変化は避けられません】 適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられません。「劣化は起こらない」という言い切りが誤りです。だからこそ使用期限が定められているのです。  販売時に押さえておくこと  医薬品は高い水準で均一な品質が保証されていなければならない  表示されている「使用期限」は、  未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である  品質が承認された基準に適合しない医薬品、  その全部または一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されている 医薬品医療機器等法では、不良医薬品の販売等を禁止しており、これは健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず適用されます。店頭で変色や異臭に気づいたら、直ちに販売を止める必要があります。

出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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