登録販売者試験（北海道・東北）

医薬品の販売業者に対して行政庁が行う処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。なお、本設問において…

薬事に関する法規と制度　第99問

医薬品の販売業者に対して行政庁が行う処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事等」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。ａ 都道府県知事等は、店舗販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間、当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。ｂ 都道府県知事は、区域管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その配置販売業者に対して、区域管理者の変更を命ずることができる。ｃ 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、配置販売業の業務に関し、医薬品医療機器等法に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。ｄ 都道府県知事等は、不良医薬品の廃棄の命令に違反した店舗販売業者に対して、対象商品の売上額の４．５％の課徴金を納付させることができる。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）（ｂ）（ｃ）が正しく、（ｄ）が誤りです。 【（ａ）正しい　――　構造設備の改善命令・使用禁止】 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く）に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間、当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができます（法第７２条第４項）。 【（ｂ）正しい　――　管理者の変更命令】 都道府県知事等は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができます（法第７３条）。区域管理者の場合は、配置販売業者に対して変更を命じます。
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【（ｃ）正しい　――　配置員の業務停止命令】 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができます。また、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができます（法第７４条）。 【（ｄ）が誤り　――　課徴金は虚偽・誇大広告に対するものです】 課徴金制度は、厚生労働大臣が、医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×４．５％の課徴金を納付させる命令を行うものです（法第７５条の５の２）。命じるのは厚生労働大臣で、不良医薬品の廃棄命令に違反したことを理由とするものでもありません。 　なお、行政庁は、不良医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を 　防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができ、その命令に従わない場合等には、薬事監視員に、その不良医薬品等を廃棄させ、回収させ、その他の必要な処分をさせることができるとされています（法第７０条）

出典：登録販売者試験 令和4年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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