医薬品の販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第84問
医薬品の販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売は、医薬品の販売業の許可を必要としない。b 店舗販売業は、一般用医薬品をあらかじめ小分けして販売することができる。c 配置販売業は、一般用医薬品を開封して分割販売することができる。d 卸売販売業は、薬局の求めに応じて医療用医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (4)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 誤
- (5)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
正答 (3)
正答は (3)。(a)(d)が正しく、(b)(c)が誤りです。
【(a)正しい ―― 薬局に販売業の許可は不要】
薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売は、薬局の業務に付随して行われる行為として、医薬品の販売業の許可を必要としません。薬局開設の許可を受けていれば足りる、ということです。
医薬品の販売業の許可は三つ
店舗販売業の許可
配置販売業の許可
卸売販売業の許可
いずれも6年ごとに更新を受けなければ、その効力を失う
【(b)が誤り ―― あらかじめの小分けは認められません】
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あらかじめ小分けして販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められません。認められるのは、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して販売する「分割販売」です。
分割販売 …… 特定の購入者の求めに応じて、その都度行う。適法
あらかじめ小分け …… 求めがないのに、事前に小分けしておく。違法
この違いは、そのまま正誤問題になりますので、「求めに応じて、その都度」という条件を押さえてください。
【(c)が誤り ―― 配置販売業は分割販売できません】
配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されています。配置販売業は、一般の生活者の家庭等に医薬品をあらかじめ預けておき、使用した分の代金を後から請求する(先用後利)という販売形態です。その性質上、分割販売は認められていません。
配置販売業で押さえるべきこと
経年変化が起こりにくい等の基準(配置販売品目基準)に
適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない
一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくいこと等の基準に
適合するもののみ取り扱える
配置販売業者またはその配置員は、
配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に、あらかじめ、氏名、住所、区域およびその期間等を届け出なければならない
都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、
これを携帯しなければ、配置販売に従事できない
【(d)正しい ―― 卸売販売業は分割販売できます】
卸売販売業は、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者もしくは販売業者、または病院、診療所もしくは飼育動物診療施設の開設者等に対し医薬品を販売または授与する業態です。これらの相手方の求めに応じて、医薬品の包装を開封して分割販売することができます。
なお、卸売販売業者は、
一般の生活者に対して医薬品を販売または授与することはできません
また、配置販売業者に対しては、
一般用医薬品以外の医薬品を販売または授与してはなりません
出典:登録販売者試験 令和3年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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