登録販売者試験（北海道・東北）

副作用情報等の評価及び措置に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、本…

医薬品の適正使用と安全対策　第114問

副作用情報等の評価及び措置に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、本設問において、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」は「医薬品医療機器総合機構」と表記する。収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等の各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

正答 (1)
正答は (1)。ａ 医薬品医療機器総合機構、ｂ 厚生労働大臣 の組み合わせです。 【解き方】 各制度により集められた副作用情報については、「医薬品医療機器総合機構」において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われます（ａ）。その結果に基づき、「厚生労働大臣」は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じています（ｂ）。
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【ほかの選択肢】 (2)〜(5) 誤り。調査検討を行うのは総合機構で、行政措置を講じるのは厚生労働大臣です。国立医薬品食品衛生研究所や日本製薬団体連合会が、この流れの中で調査検討や行政措置を担うわけではありません。 【覚え方】 「調べるのはＰＭＤＡ、決めるのは大臣（審議会の意見を聴いて）」と役割を分けて覚えましょう。

出典：登録販売者試験 令和5年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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