登録販売者試験（北海道・東北）

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第100問

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせている。ｂ 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合には、罰則の規定が設けられている。ｃ 薬局又は店舗販売業の店舗において従事する薬剤師や登録販売者が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかった場合には、罰則の規定が設けられているが、薬剤師や登録販売者ではない従業員には罰則の規定は適用されない。ｄ 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、緊急の必要があるときは、薬事監視員に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等を廃棄させることができる。

正答 (2)
正答は (2)。（ａ）（ｂ）（ｄ）が正しく、（ｃ）だけが誤りです。 【（ａ）正しい　――　薬事監視員】 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせています。 【（ｂ）正しい　――　立入検査の拒否などへの罰則】 薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合には、罰則が設けられています。 【（ｃ）が誤り　――　従業員にも罰則がある】 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合にも、罰則が設けられています。薬剤師や登録販売者でない従業員も対象です。
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【（ｄ）正しい　――　緊急時の廃棄】 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、緊急の必要があるときは、薬事監視員に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等を廃棄させ、回収させ、その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採らせることができます。

出典：登録販売者試験 令和6年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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