登録販売者試験（北海道・東北）

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤につい…

医薬品の適正使用と安全対策　第115問

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 報告様式は独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。ｂ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。ｃ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告される必要がある。ｄ 令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）から（ｄ）まで、すべて正しい記述です。 【（ａ）正しい　――　報告様式の入手】 医薬品の副作用等の報告の様式（医薬品安全性情報報告書）は、ＰＭＤＡのホームページから入手できます。 【（ｂ）正しい　――　因果関係が明確でなくても報告】 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。 【（ｃ）正しい　――　過量使用や誤用も対象】 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告される必要があります。
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【（ｄ）正しい　――　電子的な報告】 令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となりました。 【あわせて押さえる点】 報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、実務上、適宜速やかに、報告書をＰＭＤＡに送付します。報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されます。

出典：登録販売者試験 令和6年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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