登録販売者試験（北海道・東北）

医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等…

医薬品の適正使用と安全対策　第116問

医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、その発生を知ったときは１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事例に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例ｂ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例ｃ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡を含む）な国内事例ｄ 外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施事例

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）（ｃ）（ｄ）が正しく、（ｂ）だけが誤りです。 【（ａ）正しい　――　予測できる死亡（国内）】 使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例は、１５日以内に報告することとされています。 【（ｂ）が誤り　――　予測できない非重篤（国内）は定期報告】 使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例は、１５日以内の報告ではなく、定期報告の対象です。 【（ｃ）正しい　――　発生傾向の変化（重篤）】 発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡を含む）な国内事例は、１５日以内に報告することとされています。
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【（ｄ）正しい　――　外国での措置の実施】 外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施は、１５日以内に報告することとされています。 【覚え方】 死亡（予測できる・できないを問わない）、重篤で予測できないもの、外国での措置は１５日以内、予測できない非重篤（国内）は定期報告です。重篤（死亡を除く）で予測できるものは、新有効成分の承認後２年以内や市販直後調査で得られたものは１５日以内、それ以外は３０日以内と分かれます。

出典：登録販売者試験 令和6年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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