登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品の副作用情報の評価及び措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第107問

医薬品の副作用情報の評価及び措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

正答 (3)
正答は (3)。ａは（独）医薬品医療機器総合機構、ｂは厚生労働大臣です。 【副作用情報の評価と措置の流れ】 各制度で集められた副作用情報は、（独）医薬品医療機器総合機構（総合機構）で、専門委員の意見を聴きながら調査検討されます。 その結果に基づき、厚生労働大臣が、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いたうえで、次のような安全対策上必要な行政措置を講じます。 　使用上の注意の改訂の指示などを通じた注意喚起の情報提供 　効能・効果や用法・用量の一部変更 　調査・実験の実施の指示 　製造・販売の中止、製品の回収 【見分け方】 「調べるのは総合機構、措置を決めるのは厚生労働大臣」と覚えます。日本製薬団体連合会は業界の団体で、行政措置を講じる立場にはありません。

出典：登録販売者試験 令和元年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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