登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品の製造販売業者等が行う安全性等の調査に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第108問

医薬品の製造販売業者等が行う安全性等の調査に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。ｂ 一般用医薬品では、承認後の副作用等の発現状況等の調査は求められていない。ｃ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。ｄ 製造販売業者は、副作用等の情報収集の義務を負う。

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）正、（ｂ）誤、（ｃ）正、（ｄ）正です。 【（ａ）正しい　――　登録販売者の協力の努力義務】 登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。 【（ｂ）が誤り　――　一般用医薬品でも調査は求められる】 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものには再審査制度が、医療用医薬品で使われていた有効成分を初めて配合したものには、承認後の安全性調査が求められます。一般用医薬品も対象です。 【（ｃ）正しい　――　いわゆるスイッチＯＴＣ】
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医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものは、承認条件として、承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査と調査結果の報告が求められます。 【（ｄ）正しい　――　製造販売業者の義務】 製造販売業者等は、製造販売した医薬品について、副作用等の情報を収集・検討し、必要な措置を講じる義務を負っています。 【あわせて覚えておきたいこと】 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものの再審査制度は、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）とされています。

出典：登録販売者試験 令和元年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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