法第５０条の規定により、要指導医薬品及び一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項について、正し…

　日本薬局方に収載されている医薬品は「日本薬局方」の文字等 　「要指導医薬品」の文字 　一般用医薬品のリスク区分を示す字句 　日本薬局方に収載されていない医薬品はその有効成分の名称及びその分量 　誤って人体に散布、噴霧等されると危険なものは「注意－人体に使用しないこと」 　　の文字 　適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でないもの等は 　　使用の期限 　配置販売品目以外の一般用医薬品は「店舗専用」の文字 　指定第二類医薬品は、枠の中に「2」の数字 【（ａ）が誤り　――　製造業者ではなく製造販売業者】 記載が必要なのは、製造販売業者等の氏名又は名称及び住所です。製造業者ではありません。 　製造業者　……　実際に医薬品を作る者 　製造販売業者　……　製造した医薬品を市場に出荷する責任を負う者 製品について責任を負うのは製造販売業者ですから、表示されるのはそちらです。一字違いで誤りにされる定番の論点です。 【（ｂ）正しい　――　製造番号又は製造記号】 製造番号又は製造記号は、法定表示事項です。問題が起きたときに、どの製造単位の製品かをたどれるようにするためのもので、回収の場面で不可欠になります。 【（ｃ）が誤り　――　製造年月日は記載事項ではない】 製造年月日は、法第50条の記載事項に含まれていません。期限に関して記載が必要なのは、使用の期限です。 しかも使用期限は、無条件に必要なわけではありません。適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でないものなどについて記載が求められます。逆にいえば、3年を超えて安定なものには法定表示の義務がありません（実際には流通管理の都合で記載されているのが普通です）。この3年という数字も押さえておきましょう。 【（ｄ）正しい　――　指定第二類医薬品の「2」】 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字を記載します。第二類医薬品の中でも、とくに注意を要するものを区別するための表示です。 リスク区分の表示を整理します。 　第一類医薬品　……　「第1類医薬品」の字句 　第二類医薬品　……　「第2類医薬品」の字句 　指定第二類医薬品　……　「第2類医薬品」の字句に加え、枠の中に「2」の数字 　　（「第②類医薬品」のように表示される） 　第三類医薬品　……　「第3類医薬品」の字句 【表示に関する原則】 これらの法定表示事項は、邦文で記載され、他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にあり、かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければなりません。記載が適切になされていない医薬品は、販売等してはならないとされ、これは製造販売業者だけでなく、薬局及び医薬品の販売業においても適用されます。