医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…
薬事に関する法規と制度 第89問
医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。a 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。b 卸売販売業者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことができる。c 医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。d 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
- (1)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (2)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (3)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (4)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (5)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
正答 (2)
正答は (2)。(a)正、(b)誤、(c)正、(d)正です。
【(a)正しい ―― 無許可販売の禁止】
薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされています。
注意したいのは、「売ってはいけない」だけでなく、売る目的で置いておくこと自体が禁止されている点です。条文を読むときは、動詞をひとつずつ確認する癖をつけてください。
【(b)が誤り ―― 卸売販売業は生活者に売れない】
卸売販売業は、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者等に対し、販売又は授与する業務です。
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業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことはできません。名前のとおり、卸すのが仕事であって、小売りはしないのです。
医薬品の販売業の許可は、次の3種類です。
店舗販売業 …… 一般の生活者に対して販売できる
配置販売業 …… 一般の生活者に対して販売できる(先用後利)
卸売販売業 …… 一般の生活者には販売できない
【(c)正しい ―― 6年ごとの更新】
医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって効力を失います。薬局の開設の許可も同じく6年ごとです。この数字は繰り返し問われます。
【(d)正しい ―― 店舗の実地管理】
店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならないとされています。この実地に管理する者が店舗管理者です。
店舗管理者になれるのは、次のとおりです。
要指導医薬品又は第一類医薬品を販売する店舗 …… 原則として薬剤師
第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗 …… 薬剤師又は登録販売者
なお、店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならないとされています。掛け持ちはできない、ということです。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りではありません。
【店舗管理者の義務】
店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、店舗販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならないとされています。「意見を書面で述べる」という点が近年よく問われます。
出典:登録販売者試験 令和元年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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