登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

薬事に関する法規と制度　第83問

医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 医薬品には、人の身体に直接使用されない殺虫剤や器具用消毒薬は含まれない。ｂ 日本薬局方に収載されている医薬品は、一般用医薬品の中には配合されていない。ｃ 日本薬局方に収められている物は医薬品に該当する。ｄ 医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならない。

正答 (5)
正答は (5)。（ａ）誤、（ｂ）誤、（ｃ）正、（ｄ）正です。 【（ａ）が誤り　――　殺虫剤や器具用消毒薬も医薬品になり得る】 法第２条第１項では、人や動物の疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている物や、身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている物を医薬品としています。人の身体に直接使用されない殺虫剤や器具用消毒薬のようなものも、医薬品に含まれます。 【（ｂ）が誤り　――　日局収載品は一般用医薬品にも配合される】 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているもの、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくありません。
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【（ｃ）正しい　――　日本薬局方に収められている物】 日本薬局方に収められている物は、医薬品に該当します（法第２条第１項第１号）。 【（ｄ）正しい　――　品目ごとの承認】 医薬品は、品目ごとに品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければなりません（厚生労働大臣が基準を定めて指定するものなどを除く）。

出典：登録販売者試験 令和2年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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