登録販売者試験（関西広域連合）

医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

薬事に関する法規と制度　第87問

医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 医薬部外品を販売する場合は、販売業の許可を取得する必要がある。ｂ 医薬部外品を製造販売する場合は、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。ｃ 医薬部外品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていない。ｄ 指定医薬部外品は、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、各製品の容器や包装等に識別表示をしなければならない。

正答 (4)
正答は (4)。（ａ）誤、（ｂ）正、（ｃ）誤、（ｄ）正です。 【（ａ）誤り　――　販売業の許可は不要】 医薬部外品の販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店でも販売等することができます。 【（ｂ）正しい　――　品目ごとの承認】 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。 【（ｃ）誤り　――　定められた範囲で認められる】 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法などに照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。医薬品的な効能効果の表示・標榜が一切認められていないのは化粧品です。
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【（ｄ）正しい　――　指定医薬部外品の識別表示】 かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群（「指定医薬部外品」の表示のある製品群）や防除用医薬部外品は、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、各製品の容器や包装などに識別表示がなされています。

出典：登録販売者試験 令和7年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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