登録販売者試験（関西広域連合）

医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

薬事に関する法規と制度　第87問

医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 医薬部外品を販売する場合は、医薬品販売業の許可が必要であり、一般小売店で販売することはできない。ｂ 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。ｃ かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群がある。ｄ 医薬部外品には、化粧品としての使用目的を有する製品はない。

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）誤、（ｂ）正、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）が誤り　――　販売業の許可はいらない】 医薬部外品の販売には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店で販売等することができます。 【（ｂ）正しい　――　製造販売には承認が必要】 医薬部外品を製造販売するには、製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。 【（ｃ）正しい　――　医薬品から移行した製品群】 かつては医薬品であったが、医薬部外品へ移行された製品群があります。これらには「指定医薬部外品」の識別表示がなされ、用法用量や使用上の注意を守って適正に使うよう注意が促されています。
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【（ｄ）が誤り　――　化粧品の目的を持つ医薬部外品もある】 医薬部外品の中には、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類など、化粧品としての使用目的を有する製品もあります。

出典：登録販売者試験 令和2年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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