登録販売者試験（関西広域連合）

緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第105問

緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 医薬関係者に確実に情報を伝達するため、製造販売業者によるダイレクトメールやファックスでの情報提供は認められていない。ｂ 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。ｃ 製造販売業者から医療機関や薬局等へは、１か月以内に情報伝達されるものである。ｄ Ａ４サイズの青色地の印刷物で情報伝達されることから、ブルーレターとも呼ばれる。

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）誤、（ｂ）正、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）が誤り　――　ＦＡＸなども使われる】 緊急安全性情報は、製造販売業者及び行政当局による報道発表、総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供で伝えられます。 【（ｂ）正しい　――　作成のきっかけ】 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。
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【（ｃ）正しい　――　１ヶ月以内に伝達】 製造販売業者から医療機関や薬局等へは、１ヶ月以内に情報伝達されます。 【（ｄ）が誤り　――　黄色地のイエローレター】 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。青色地の印刷物でブルーレターと呼ばれるのは、安全性速報です。

出典：登録販売者試験 令和3年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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