法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、「１５日以内に厚生労働大臣に報告すること」とされている副作…

法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、「１５日以内に厚生労働大臣に報告すること」とされている副作用等の報告事項について、正しいものの組合せを一つ選べ。 ａ 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 ｂ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した事例 ｃ 副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 ｄ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤な事例

• (1)（ａ、ｂ）
• (2)（ａ、ｃ）
• (3)（ｂ、ｄ）
• (4)（ｃ、ｄ）

登録販売者試験 令和3年度（関西広域連合 公表問題）