法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、「１５日以内に厚生労働大臣に報告すること」とされている副作…

医薬品の適正使用と安全対策　第107問

法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、「１５日以内に厚生労働大臣に報告すること」とされている副作用等の報告事項について、正しいものの組合せを一つ選べ。ａ副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告ｂ医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した事例ｃ副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告ｄ医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤な事例

(1)（ａ、ｂ）
(2)（ａ、ｃ）
(3)（ｂ、ｄ）
(4)（ｃ、ｄ）

正答 (3)

正答は (3)。（ｂ）と（ｄ）です。【企業からの副作用等の報告期限（国内事例）】製造販売業者が行う報告のうち、手引きの別表に示された主な期限は、次のとおりです。　使用上の注意から予測できないもの　　死亡・重篤　……　１５日以内、非重篤　……　定期報告　使用上の注意から予測できるもので、死亡　……　１５日以内　発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれが　　あるもので、重篤（死亡含む）　……　１５日以内　研究報告（副作用・感染症による癌その他の重大な疾病等の発生の

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　　おそれを示すもの、発生傾向が著しく変化したことを示すもの等）　　……　３０日以内【（ｂ）（ｄ）が１５日以内】（ｂ）予測できるもので死亡した事例、（ｄ）発生傾向の変化が危害の発生・拡大のおそれがある重篤な事例は、いずれも１５日以内です。【（ａ）（ｃ）は３０日以内】研究報告は、３０日以内の報告とされています。

出典：登録販売者試験令和3年度（関西広域連合公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月14日

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