登録販売者試験（関西広域連合）

一般用医薬品（一般用検査薬を除く）の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第101問

一般用医薬品（一般用検査薬を除く）の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に関し、重要な内容が変更された場合は、改訂年月の記載と改訂箇所の明示がなされる。ｂ 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。ｃ 「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されているが、「適応症」として記載されている場合もある。ｄ 一般用医薬品も医療用医薬品と同様に、紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等の情報は電子的な方法により提供されることとなった。

正答 (2)
正答は (2)。（ａ）正、（ｂ）正、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい】 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所が明示されます。 【（ｂ）正しい】 添付文書は開封時に一度目を通せば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読めるように保管する必要があります。 【（ｃ）正しい】 「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されていますが、「適応症」として記載されている場合もあります。 【（ｄ）が誤り】 紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報を電子的な方法で提供することになったのは、医療用医薬品です（令和３年８月１日から）。一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書の内容を直ちに確認できる状態にする必要があるため、引き続き紙の添付文書が同梱されます。

出典：登録販売者試験 令和5年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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