登録販売者試験（関西広域連合）

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第113問

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生したことから、１９６５年に厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。ｂ 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。ｃ 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年に厚生省（当時）は関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布を指示した。ｄ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる肝機能障害の発生事例が報告されたことを受けて、２００３年に厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）正、（ｂ）正、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい】 アンプル入りかぜ薬による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生したことから、１９６５年、厚生省（当時）は関係製薬企業にアンプル入りかぜ薬製品の回収を要請しました。 【（ｂ）正しい】 ２００３年８月までに、塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）配合の一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、厚生労働省は代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への速やかな切替えを指示しました。 【（ｃ）正しい】
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慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月に緊急安全性情報の配布が指示されました。 【（ｄ）が誤り　――　肝機能障害ではなく間質性肺炎】 ２００３年５月までに一般用かぜ薬によると疑われる「間質性肺炎」の発生事例が計２６例報告されたことを受け、同年６月に一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示されました。

出典：登録販売者試験 令和5年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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