登録販売者試験（関西広域連合）

法第２条第１０項に規定される生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

薬事に関する法規と制度　第86問

法第２条第１０項に規定される生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 生物由来製品の中には、医療機器は含まれない。ｂ 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。ｃ 生物由来製品には、植物に由来するもののみを原料又は材料として製造されるものもある。ｄ 一般用医薬品である漢方処方製剤の中には、生物由来製品に指定されているものがある。

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）誤、（ｂ）正、（ｃ）誤、（ｄ）誤です。 【（ａ）誤り　――　医療機器も含まれる】 生物由来製品は、「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されています。医療機器も含まれます。 【（ｂ）正しい　――　感染症の発生リスクに着目】 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されています。生物由来の原材料が用いられていても、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは指定の対象となりません。
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【（ｃ）誤り　――　植物は除かれる】 定義のとおり、植物に由来するものは除かれています。植物に由来するもののみを原料又は材料とするものは、生物由来製品にはあたりません。 【（ｄ）誤り　――　指定された一般用医薬品はない】 一般用医薬品又は要指導医薬品にも生物由来の原材料が用いられているものはありますが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はありません。

出典：登録販売者試験 令和8年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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