登録販売者試験（北関東・甲信越）

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第22問

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。ｂ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的にGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。ｃ 製造販売後安全管理の基準として、Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。ｄ 動物実験により求められる50％致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられる。

正答 (5)
正答は (5)。ａ 誤、ｂ 誤、ｃ 誤、ｄ 正 です。 【（ａ）誤り　――　製造販売後の調査及び試験はＧＰＳＰ】 製造販売後の調査及び試験の実施の基準は、Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）です。ＧＣＰ（Good Clinical Practice）は、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準です。 【（ｂ）誤り　――　臨床試験はＧＣＰ】 ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として国際的に制定されているのは、ＧＣＰです。ＧＬＰ（Good Laboratory Practice）は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準です。
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【（ｃ）誤り　――　製造販売後安全管理はＧＶＰ】 製造販売後安全管理の基準は、Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）です。ＧＰＳＰではありません。 【（ｄ）正しい】 動物実験により求められる５０％致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられます。 【基準の略称の整理】 ＧＬＰ（Laboratory）　……　非臨床試験の安全性 ＧＣＰ（Clinical）　……　ヒトを対象とした臨床試験 ＧＰＳＰ（Post-marketing Study）　……　製造販売後の調査及び試験 ＧＶＰ（Vigilance）　……　製造販売後安全管理 英語の意味（Laboratory＝実験室、Clinical＝臨床、Post-marketing＝市販後、Vigilance＝警戒・監視）から当てはめると覚えやすくなります。

出典：登録販売者試験 令和8年度（群馬県 公表問題）出典元ページ

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