医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

【（ｂ）が誤り　――　添加物も劣化する】 添加物成分も品質劣化を起こします。「添加物成分は品質劣化を起こさない」とする設問は誤りです。 正しくは、医薬品に配合されている成分（有効成分および添加物成分）には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多いとされています。 有効成分だけでなく添加物も、という点を押さえてください。 【（ｃ）正しい　――　使用期限は未開封の場合】 外箱等に記載されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。 したがって、液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合があります。 開封したら早めに使い切る、という助言の根拠がここにあります。 【品質に関する販売側の責任】 医薬品が、人の健康の維持・増進に密接に関連するものであることに鑑み、医薬品の販売等を行う者においては、常に品質が保持された状態で販売されるよう、陳列等に関する管理が重要 その品質が承認等された基準に適合しないもの、その全部または一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されている 一般用医薬品は、購入されてから、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することが重要 最後の点は実務に直結します。使用期限が近い在庫を売り切ろうとするのではなく、購入者が家庭で保管する期間を見込んで販売する、という考え方です。 【表示される期限】 医薬品の外箱等には、使用期限の表示が義務づけられている場合があります。法定表示事項としては、適切な保存条件の下で3年を超えて性状および品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限とされています。 つまり、3年を超えて安定なものには法律上の表示義務はありませんが、実際には流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。この3年という数字も押さえておきましょう。