薬害訴訟及びそれを契機とした体制整備等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第40問
薬害訴訟及びそれを契機とした体制整備等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ ＨＩＶ訴訟を契機として、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。ｂ ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）訴訟等を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。ｃ サリドマイド訴訟を契機として、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。
- (1)ａ: 正 ｂ: 誤 ｃ: 誤
- (2)ａ: 誤 ｂ: 正 ｃ: 正
- (3)ａ: 正 ｂ: 誤 ｃ: 正
- (4)ａ: 正 ｂ: 正 ｃ: 誤
正答 (4)
正答は (4)。ａ 正、ｂ 正、ｃ 誤 です。
【（ａ）正しい】
ＨＩＶ訴訟の後、血液製剤の安全確保対策として、検査や献血時の問診の充実が図られました。あわせて、製薬企業に対する感染症報告の義務づけ、「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が１９９６年に成立し、薬事行政組織の再編、情報公開の推進、健康危機管理体制の確立等もなされています。
【（ｂ）正しい】
ＣＪＤ訴訟等を契機として、２００２年の薬事法改正に際し、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされました。
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【（ｃ）誤り ―― 設置のきっかけは薬害肝炎事件の検証】
医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会は、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」（平成２２年４月、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会）を受けて設置されました。つまりＣ型肝炎訴訟に関連する取り組みであり、サリドマイド訴訟を契機としたものではありません。
【訴訟と制度の結びつき】
サリドマイド訴訟・スモン訴訟 …… 医薬品副作用被害救済制度（１９７９年創設）
ＨＩＶ訴訟 …… 感染症報告の義務づけ、「緊急輸入」制度（１９９６年改正）
ＣＪＤ訴訟 …… 生物由来製品による感染等被害救済制度
Ｃ型肝炎訴訟 …… 給付金の支給に関する特別措置法（２００８年）、医薬品等行政評価・監視委員会
出典：登録販売者試験 令和7年度（群馬県 公表問題）出典元ページ
最終更新日
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