登録販売者試験（北関東・甲信越）

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第22問

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 医薬品の少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。ｂ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的にGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。ｃ 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。ｄ 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。

正答 (3)
正答は (3)。ａ 正、ｂ 誤、ｃ 正、ｄ 誤 です。 【（ａ）正しい】 少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合があります。また、少量の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もあります。 【（ｂ）誤り　――　臨床試験はＧＣＰ】 ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として国際的に制定されているのは、Good Clinical Practice（ＧＣＰ）です。ＧＬＰは非臨床試験（動物実験など）の安全性に関する基準です。 【（ｃ）正しい】 投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至ります。治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至ります。
解説の続きをみる続きを閉じる
【（ｄ）誤り　――　製造販売後の調査及び試験はＧＰＳＰ】 製造販売後の調査及び試験の実施の基準は Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）です。Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）は、製造販売後安全管理の基準です。 【基準の略称の整理】 ＧＬＰ　……　非臨床試験の安全性 ＧＣＰ　……　ヒトを対象とした臨床試験 ＧＰＳＰ　……　製造販売後の調査及び試験 ＧＶＰ　……　製造販売後安全管理

出典：登録販売者試験 令和7年度（群馬県 公表問題）出典元ページ

最終更新日

この回を通しで解く この分野を年度横断で解く

「医薬品に共通する特性と基本的な知識」のほかの問題

  1. 令和8年度　第22問医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  2. 令和8年度　第28問医薬品の相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  3. 令和8年度　第34問医薬品のプラセボ効果に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  4. 令和8年度　第40問薬害訴訟及びそれを契機とした体制整備等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれ
  5. 令和6年度　第26問アレルギーに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  6. 令和6年度　第32問医薬品のプラセボ効果に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

問題文・解答の修正依頼

スポンサーリンク