薬局に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…

薬事に関する法規と制度 第103問

薬局に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 薬局とは薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所であり、一般用医薬品の販売を併せ行う場合には、別途、医薬品販売業の許可が必要である。イ 病院又は診療所の調剤所は、医薬品医療機器等法に基づく薬局の開設の許可を受けているため、薬局の名称を付してもよい。ウ 薬局開設者は、自らが薬剤師でない場合は、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。エ 開設の許可は、6年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過により効力を失う。

正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(ウ)と(エ)です。 【(ア)が誤り ―― 薬局は別途の許可を要しない】 薬局では、医薬品の販売業の許可を受けなくても、医薬品の販売等を行うことができます。 根拠 …… 薬局は調剤を行う場所であるとともに、医薬品の販売業の許可を受けずに一般用医薬品の販売が可能である、と法律上整理されています。 薬局の定義 …… 薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び 薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所 (その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む)です。
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この「その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む」という括弧書きが、別途の許可を要しない根拠になっています。 【(イ)が誤り ―― 理由づけが逆】 医療法に基づく病院または診療所の調剤所は、薬局開設の許可を受けていなくても、薬局の名称を付すことが認められています。これは法律上の例外として認められているものであって、「開設の許可を受けているため」ではありません。 原則 …… 薬局として開設の許可を受けていないものについては、  病院または診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはなりません。  医薬品の販売業(店舗販売業)が「薬局」を名乗ることはできません。  この点は実務上も重要です。 【(ウ)正しい ―― 薬局の管理者】 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければなりません。 管理者の義務 …… 保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、  その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その業務につき必要な注意をしなければなりません。  また、薬局開設者に対して必要な意見を書面により述べなければなりません。 薬局開設者の義務 …… 管理者の意見を尊重するとともに、  法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、講じないときは、その旨及びその理由を記録し、これを適切に保存しなければなりません。 【(エ)正しい ―― 許可の更新は6年ごと】 薬局の開設の許可は、6年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過によって効力を失います。 許可の有効期間の整理  薬局の開設の許可 …… 6年ごと。  店舗販売業の許可 …… 6年ごと。  配置販売業の許可 …… 6年ごと。  卸売販売業の許可 …… 6年ごと。 すべて6年です。 なお、許可を与える者は次のとおりです。  薬局、店舗販売業 ……   その所在地の都道府県知事   (保健所を設置する市または特別区にある場合は、市長または区長)。  配置販売業 ……   配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事。  卸売販売業 ……   営業所の所在地の都道府県知事。 配置販売業だけは、市長・区長ではなく都道府県知事である点、かつ配置しようとする区域ごとである点が特徴です。

出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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