登録販売者試験（九州・沖縄）

医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

薬事に関する法規と制度　第103問

医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。イ 日本薬局方に収載されている医薬品には、一般用医薬品として販売されているものや一般用医薬品の中に配合されているものはない。ウ 医薬品は、人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であり、機械器具も医薬品に含まれる。エ 薬局及び医薬品の販売業者は、着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品を販売してはならない。

正答 (3)
正答は (3)。ア・エが正しく、イ・ウが誤りです。 【（ア）正しい】 日本薬局方は、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について必要な規格・基準及び標準的試験法などを定めたものです（法第41条第1項）。（2024年4月に「薬事・食品衛生審議会」から「薬事審議会」に改められています。） 【（イ）が誤り】 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているもの、または一般用医薬品の中に配合されているものも少なくありません。
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【（ウ）が誤り　――　機械器具は医薬品に含まれない】 医薬品の定義（法第2条第1項第2号）は「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの」です。機械器具等は医薬品に含まれません。 【（エ）正しい】 厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品は、販売、授与、販売・授与目的での製造、輸入、貯蔵、陳列をしてはならないとされています（法第56条）。

出典：登録販売者試験 令和7年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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