医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…
薬事に関する法規と制度 第102問
医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 要指導医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることが目的とされているものである。イ 検査薬において、血液を検体とするものなど検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品としては認められていないが、要指導医薬品としては認められているものがある。ウ 一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、変更されることがある。エ 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
- (1)(ア、イ)
- (2)(ア、ウ)
- (3)(イ、エ)
- (4)(ウ、エ)
正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(ウ)と(エ)です。
【(ア)が誤り ―― それは「医療用医薬品」の説明】
「医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることが目的とされているもの」は、医療用医薬品の説明です。
要指導医薬品の定義 ……
その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく
需要者の選択により使用されることが目的とされているもののうち、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び
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薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです。
要指導医薬品に該当するもの
いわゆるスイッチ直後品目(医療用医薬品から
要指導医薬品に移行して間もないもの)と、ダイレクト直後品目です。
原則として3年の調査期間を経て、問題がなければ一般用医薬品に移行します。
【(イ)が誤り ―― 血液を検体とするものは要指導医薬品でも不可】
検査薬において、血液を検体とするものなど、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品としても、要指導医薬品としても認められていません。「要指導医薬品としては認められているものがある」が誤りです。
理由 …… 要指導医薬品も一般用医薬品も、需要者自らの判断で使用されるものだからです。
採血のような侵襲を伴う行為を、自分で行わせることはできません。
【(ウ)正しい ―― リスク区分は変更されうる】
一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られます。
区分の変更の例 …… 第一類医薬品として販売されていたものが、
一定期間の販売実績を経て第二類医薬品に移行することがあります。
指定第二類医薬品 …… 第二類医薬品のうち、
特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものです。
リスク区分としては第二類医薬品であり、「第二類と第三類の間」の区分ではありません。
【(エ)正しい ―― あらかじめ定められた用量】
一般用医薬品および要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正に使用することによって効果を期待するものです。
医療用医薬品との違い …… 医療用医薬品は、
患者の容態に合わせて処方量を決めて交付されるのに対し、一般用医薬品と要指導医薬品は用量があらかじめ定まっている点が異なります。
剤形の制限 …… 一般用医薬品と要指導医薬品では、
注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていません。
効能効果の表現 ……
医療用医薬品は診断疾患名(胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で、一般用医薬品・要指導医薬品は一般の生活者が判断できる症状
(胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示されます。
出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
「薬事に関する法規と制度」のほかの問題
- 令和7年度 第102問登録販売者に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 令和2年度 第102問医薬品及び医療機器に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい
- 令和3年度 第102問医薬品の定義と範囲に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい
- 令和4年度 第102問日本薬局方に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 令和5年度 第102問要指導医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
- 令和6年度 第102問医薬品の定義に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
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