生物由来製品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。…
薬事に関する法規と制度 第109問
生物由来製品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
- (1)医療機器は含まれない。
- (2)植物に由来するものを原料又は材料として製造されたものは含まれない。
- (3)製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。
- (4)生物由来の原材料が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクが極めて低いものは、指定の対象とならない。
正答 (1)
正答は (1)。これが誤りです。
【(1) 誤り ―― 医療機器も含まれる】
生物由来製品は、「人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されています。医療機器も含まれます。
【ほかの選択肢】
(2) 正しい。定義のとおり、植物に由来するものは除かれます。
(3) 正しい。生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されています。
解説の続きをみる続きを閉じる
(4) 正しい。生物由来の原材料が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象となりません。
【関連】
現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はありません。ただし、製品の使用による感染症の発生リスクの観点から、生物由来の原材料が用いられている製品はあります。
出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
「薬事に関する法規と制度」のほかの問題
- 令和7年度 第109問保健機能食品等とその内容の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 令和2年度 第109問以下のうち、店舗販売業者が医薬品のリスク区分に応じた情報提供又は相談対応の実効性を高める
- 令和3年度 第109問以下のマークが表示されている食品として、正しいものを下から一つ選びなさい。
- 令和4年度 第109問医薬品の販売に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 令和5年度 第109問これまでに認められている特定保健用食品の表示内容及び保健機能成分の関係について、正しい組
- 令和6年度 第109問薬局に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
スポンサーリンク

