サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第17問
サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
- (1)サリドマイド訴訟は、貧血用薬として承認されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
- (2)サリドマイドは、妊娠している女性が摂取した場合、血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。
- (3)サリドマイドの副作用である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、S体のみが有する作用である。
- (4)サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識された。
正答 (1)
正答は (1)。これが誤りです。
【(1) 誤り ―― 「貧血用薬」ではなく催眠鎮静成分】
サリドマイド製剤は、催眠鎮静成分として承認された医薬品です。その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合されていました。妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生し、その損害賠償を求めたのがサリドマイド訴訟です。
【ほかの選択肢】
(2) 正しい。サリドマイドは、妊娠している女性が摂取すると、血液-胎盤関門を通過して胎児に移行します。
(3) 正しい。サリドマイドには光学異性体(R体とS体)があり、鎮静作用はR体のみ、血管新生を妨げる作用はS体のみが有するとされています。R体だけを分離して製剤化しても、体内でR体とS体が相互に転換するため、催奇形性は避けられないとされています。
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(4) 正しい。サリドマイドによる薬害は世界的な問題となり、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識されました。これが各国における副作用情報の収集体制の整備につながりました。
【覚え方】
サリドマイド=催眠鎮静成分、被害は先天異常(四肢欠損、耳の障害)。「貧血」「整腸」などに置き換えた選択肢は誤りです。
出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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