スモン訴訟に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第18問
スモン訴訟に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。キノホルム製剤は、1924年から( ア )として販売されていたが、1958年頃から( イ )を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、日本では1970年9月に販売が停止された。1979年、スモン訴訟等の副作用事例を契機に、( ウ )が創設された。
- (1)ア: 解熱鎮痛剤 イ: 消化器症状 ウ: 医薬品副作用被害救済制度
- (2)ア: 整腸剤 イ: 消化器症状 ウ: 医薬品副作用被害救済制度
- (3)ア: 整腸剤 イ: 消化器症状 ウ: 感染等被害救済制度
- (4)ア: 解熱鎮痛剤 イ: 呼吸器症状 ウ: 医薬品副作用被害救済制度
- (5)ア: 整腸剤 イ: 呼吸器症状 ウ: 感染等被害救済制度
正答 (2)
正答は (2)。(ア)整腸剤、(イ)消化器症状、(ウ)医薬品副作用被害救済制度、の組み合わせです。
【スモン訴訟の骨格】
キノホルム製剤は、1924年から整腸剤として販売されていました。1958年頃から、消化器症状を伴う特異な神経症状の報告が増え、日本では1970年9月に販売が停止されています。スモンは、亜急性脊髄視神経症の頭文字をとった呼び名です。
症状の流れ …… 初期は腹部の膨満感から、激しい腹痛を伴う下痢。
そののち、下半身のしびれや脱力、歩行困難が現れます。
進行すると視覚障害から失明に至ることもあります。
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【(ア)の判断 ―― 解熱鎮痛剤ではない】
キノホルムは整腸剤です。解熱鎮痛剤としていた選択肢は誤りです。「おなかの薬で、おなかから始まる症状が出た」と結びつけると忘れません。
【(イ)の判断 ―― 呼吸器症状ではない】
初期症状は腹部膨満感や下痢といった消化器症状です。呼吸器症状としている選択肢は誤りです。
【(ウ)の判断 ―― 救済制度の名称】
スモン訴訟とサリドマイド訴訟を契機として、1979年に創設されたのが医薬品副作用被害救済制度です。選択肢にある「感染等被害救済制度」(生物由来製品感染等被害救済制度)は、CJD訴訟を踏まえて2004年に創設された、別の制度です。
年号の整理
1979年 …… 医薬品副作用被害救済制度(サリドマイド・スモンが契機)
2002年 …… 薬事法の改正(生物由来製品の規定)
2004年 …… 生物由来製品感染等被害救済制度(CJDが契機)
【あわせて押さえたい点】
スモン患者に対しては、治療研究のほか、施術費や医療費の自己負担分の公費負担、健康管理手当や介護費用の支給など、恒久対策が講じられています。サリドマイド訴訟とスモン訴訟については、1979年に薬事法が改正され、副作用報告制度の整備にもつながりました。
出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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