登録販売者試験（九州・沖縄）

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び…

薬事に関する法規と制度　第120問

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。ア 都道府県知事は、医薬品の販売業者が、医薬品医療機器等法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、薬事監視員に、その医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、従業員その他の関係者に質問させることができる。イ 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止すること、その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。ウ 都道府県知事は、店舗販売業者に対して、その構造設備が薬局等構造設備規則に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合は、その構造設備の改善を命ずることができる。エ 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問を受けた際に、その答弁が医薬品の販売業者に不利益になる際には、答弁の拒否を行うことは認められている。

正答 (1)
正答は (1)。ア: 正、イ: 正、ウ: 正、エ: 誤 の組み合わせです。 【ア　正しい　――　立入検査・質問】 都道府県知事等は、医薬品の販売業者が法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、薬事監視員に、医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができます（法第69条第2項）。 【イ　正しい　――　厚生労働大臣による応急措置命令】 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止すること、その他の応急措置を採るべきことを命ずることができます（法第69条の3）。
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【ウ　正しい　――　構造設備の改善命令】 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く）に対して、その構造設備が基準に適合しない場合等に、構造設備の改善を命じ、又は改善がなされるまでの間、施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができます（法第72条第4項）。店舗販売業者は対象です。 【エ　誤り　――　答弁の拒否は罰則の対象】 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「五十万円以下の罰金に処する」こととされています。販売業者に不利益になるという理由で答弁を拒否することは認められていません。

出典：登録販売者試験 令和2年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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