医薬品医療機器等法第4条第5項第4号で定義されている一般用医薬品に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第16問

医薬品医療機器等法第4条第5項第4号で定義されている一般用医薬品に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( ア )ものであつて、( イ )から提供された情報に基づく( ウ )の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)」

正答 (3)
正答は (3)。(ア)著しくない、(イ)薬剤師その他の医薬関係者、(ウ)需要者 です。 【一般用医薬品の定義(法第4条第5項第4号)】 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく 需要者の選択により使用されることが目的とされているもの (要指導医薬品を除く。) 【(ア)著しくない】 一般用医薬品は、人体に対する作用が著しくないものです。「著しい」では、そもそも一般の生活者が自ら選んで使うことはできません。
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医療用医薬品の定義との対比 ……  医療用医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品です。  「著しくない」という文言は含まれません。 【(イ)薬剤師その他の医薬関係者 ―― 情報を提供する側】 情報を提供するのが、薬剤師その他の医薬関係者です。登録販売者も、この「医薬関係者」に含まれます。 【(ウ)需要者 ―― 選択する側】 情報にもとづいて選択するのが、需要者、つまり購入者・使用者です。 定義の骨格 ……  専門家が情報を提供し、需要者が選択する。  この向きを取り違えると、(1)(2)のような  「需要者から提供された情報に基づく薬剤師の選択」という  おかしな文になってしまいます。  主役は需要者、専門家は支援者という  セルフメディケーションの考え方そのものです。 【要指導医薬品の定義との違い】 要指導医薬品の定義は、一般用医薬品とほぼ同じ書き出しですが、後半が異なります。 次に掲げる医薬品(略)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく 需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。 違いは「薬剤師の対面による情報提供と指導が必要」という 部分です。 ここが加わることで、要指導医薬品は特定販売(インターネット販売等)ができない、使用しようとする者以外には正当な理由なく販売できない、といった規制につながります。 【あわせて押さえたい ―― 一般用医薬品と要指導医薬品の共通点】 あらかじめ定められた用量にもとづき、  適正使用することによって効果を期待するもの。 注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。 効能効果は、一般の生活者が判断できる症状  (胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示される。 検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの  (血液を検体とするもの等)は認められていない。

出典:登録販売者試験 令和2年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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