医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第15問

医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 医薬品の有効成分は、高温や多湿により品質劣化を起こすものはあるが、光(紫外線)による品質劣化を起こすものはない。イ 医薬品は、適切な保管・陳列がなされていても、経時変化による品質劣化が起こる場合がある。ウ 使用期限は、開封の有無を問わずに品質が保持される期限である。エ 一般用医薬品は、購入後すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている使用期限から十分に余裕をもって販売がなされるべきである。

正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(イ)と(エ)です。 【(ア)が誤り ―― 光でも劣化する】 医薬品に配合されている成分(有効成分・添加物)には、高温、多湿、光(紫外線)によって品質の劣化を起こしやすいものがあります。「光による品質劣化を起こすものはない」は明確な誤りです。 だからこそ …… 遮光の容器や、箱に入れたままでの保管が求められます。 シロップ剤は、変質しやすいため 冷蔵庫内での保管が望ましいとされます。 一方、錠剤、カプセル剤、散剤等は、冷蔵庫内から取り出したときに室温との温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当です。
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この対比も頻出です。 【(イ)正しい ―― 経時変化は避けられない】 医薬品は、適切な保管・陳列がなされていても、経時変化による品質の劣化は避けられません。だからこそ、使用期限の考え方が必要になります。 【(ウ)が誤り ―― 使用期限は「未開封」が前提】 使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。「開封の有無を問わず」ではありません。 実務での説明 ……  「開封後は、表示されている期限内であっても品質が保持される保証はありませんので、早めに使い切ってください」と伝えるのが正しい対応です。とくに液剤やシロップ剤、点眼薬は変質しやすく、点眼薬は、一度開封したら  なるべく早く使い切るよう助言します。 【(エ)正しい ―― 期限に余裕をもって販売する】 一般用医薬品は、家庭の常備薬として購入されることも多く、購入後すぐに使用されるとは限りません。そのため、外箱等に記載されている使用期限から十分に余裕をもって販売がなされるべきです。 実務での対応 ……  店頭では、期限の古いものを手前に置く(先入れ先出し)ことで、期限切れ間際の商品が残らないようにします。  使用期限を超過した医薬品を販売することは法令上も認められていません。 【医薬品の品質に関するその他の要点】 表示義務 …… 医薬品医療機器等法に基づく  使用期限の表示義務があるのは、製造後3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品です。  (ただし実際には、流通管理の便宜のため  記載されるのが通常です) 配置販売 …… 配置販売される医薬品では、  「配置期限」として記載されます。 適切な保管がなされなかった場合 ……  効き目が低下するだけでなく、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがあります。  「効かなくなるだけ」ではない、という点が問われます。

出典:登録販売者試験 令和2年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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