一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策 第42問

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 添付文書の内容は、必要に応じて随時改訂がなされており、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載することとされているが、改訂された箇所を明示する必要はない。イ 販売名に薬効名が含まれている場合であっても、添付文書の薬効名の記載が省略されることはない。ウ 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。エ 製品の特徴は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。

正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(ウ)と(エ)です。 【(ア)が誤り ―― 改訂箇所は明示する】 添付文書の内容は、必要に応じて随時改訂されます。重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされています。「明示する必要はない」は誤りです。 趣旨 …… 以前にその医薬品を使用した人が、何が変わったのかを容易に確認できるようにするためです。 販売時の助言 ……  以前に購入したことがある人にも、添付文書に目を通すよう促すことが大切です。 【(イ)が誤り ―― 省略されることがある】
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販売名に薬効名が含まれているような場合(例えば「〇〇胃腸薬」といった販売名)には、薬効名の記載が省略されることがあります。 薬効名とは ……  その医薬品の使用目的を簡潔に示したものです。  (「かぜ薬」「胃腸薬」「解熱鎮痛薬」など)  一般の生活者が自ら判断できるよう、わかりやすい表現で示されます。 【(ウ)正しい ―― 使用上の注意の3本柱】 使用上の注意は、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成されています。 してはいけないこと ……  守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項。  一般用医薬品では、小児が使用した場合に特異的な有害作用が現れるおそれがある場合の注意も記載されます。 相談すること ……  使用前に相談すべき場合(医師の治療を受けている人、妊婦、授乳中の人、高齢者、アレルギーの既往、特定の症状や基礎疾患がある人)と、使用後に相談すべき場合(副作用と考えられる症状、症状の改善がみられない場合)。 その他の注意 ……  容認される軽微な症状について、「〜のような症状が現れることがある」と記載されます。  (例えば「本剤の服用により尿が黄色くなることがある」) 注意のマーク ……  使用上の注意、してはいけないこと、相談することの各項目の見出しには、統一された標識的マークが付されています。 【(エ)正しい ―― 製品の特徴】 製品の特徴は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されています。 【添付文書の記載項目(順序も問われます)】 改訂年月 添付文書の必読及び保管に関する事項  (「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。  また、必要なときに読めるよう大切に保存すること」) 販売名、薬効名及びリスク区分 製品の特徴 使用上の注意 効能又は効果(一般用検査薬では「使用目的」) 用法及び用量(一般用検査薬では「使用方法」) 成分及び分量(一般用検査薬では「キットの内容及び  成分・分量」) 病気の予防・症状の改善につながる事項(養生訓)  (必須ではなく、必要に応じて記載) 保管及び取扱い上の注意 消費者相談窓口 製造販売業者の名称及び所在地 添付文書は、  開封時に一度目を通せば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読めるよう  保管される必要があります。  この点も繰り返し問われます。

出典:登録販売者試験 令和2年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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