一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい…

医薬品の適正使用と安全対策 第58問

一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入ります。( ア )は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。2000年5月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁から、米国内における自主的な販売中止が要請された。日本では、食欲抑制剤として承認されていないことなどから、直ちに販売を中止する必要はないものとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、2003年8月までに、( ア )が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている( イ )患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として( ウ )等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

正答 (5)
正答は (5)。(ア)塩酸フェニルプロパノールアミン、(イ)高血圧症、(ウ)プソイドエフェドリン塩酸塩 です。 【事例の全体像】 塩酸フェニルプロパノールアミンは、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたアドレナリン作動成分です。 2000年5月 …… 米国において、  女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁から  米国内における自主的な販売中止が要請されました。
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日本での初期対応 ……  日本では食欲抑制剤としての承認がなかったことなどから、直ちに販売を中止する必要はないものとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起が行われました。 2003年8月まで ……  脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用、または禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものでした。 とられた措置 ……  厚生労働省から関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示がなされました。 【(イ)が「高血圧症」である理由】 塩酸フェニルプロパノールアミンは交感神経系を興奮させて血管を収縮させる成分です。血管が収縮すれば血圧が上がります。もともと高血圧の人が使えば、脳出血の危険が高まるという筋道になります。「高脂血症」では、この筋道が通りません。 【(ウ)が「プソイドエフェドリン塩酸塩」である理由】 代替となるのは、同じ目的(鼻づまりの改善)を果たせる成分です。アスピリンは解熱鎮痛成分、アミノ安息香酸エチルは局所麻酔成分で、いずれも鼻炎の薬にはなりません。 ただし注意 ……  プソイドエフェドリン塩酸塩もアドレナリン作動成分であり、心臓病、高血圧、糖尿病、甲状腺機能障害の診断を受けた人、前立腺肥大による排尿困難がある人は使用しないこととされています。  また、依存性があり、濫用等のおそれのある医薬品に指定されています。  「安全な成分に置き換わった」のではなく、「より管理しやすい成分に置き換わった」と理解しておくのが正確です。 【一般用医薬品の主な安全対策(4つ)】 アンプル入りかぜ薬 ……  1959年から1965年までの間に、アミノピリン、スルピリンが配合された  アンプル入りかぜ薬による  重篤な副作用(ショック)で死亡例が発生。  1965年、製品の回収要請。  アンプル剤は、他の剤形に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するためです。  1970年、一般用かぜ薬の承認基準が制定されました。 小柴胡湯による間質性肺炎 ……  1996年3月、緊急安全性情報(イエローレター)。  インターフェロン製剤との併用例で死亡を含む重篤な転帰に至った例があったためです。 塩酸フェニルプロパノールアミンによる脳出血 ……  2003年、使用上の注意の改訂、代替成分への切替え指示。 一般用かぜ薬による間質性肺炎 ……  2003年6月、使用上の注意の改訂指示。 この4つは、事象と措置を対にして覚えてください。

出典:登録販売者試験 令和2年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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