医薬品医療機器等法に基づく医薬関係者が行う副作用等報告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第54問

医薬品医療機器等法に基づく医薬関係者が行う副作用等報告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

(1)医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
(2)安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
(3)医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
(4)薬局開設者及び登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に３０日以内に報告しなければならない。

正答 (4)

正答は (4)。これが誤りです。【(4) 誤り　――　報告期限は定められていない】法第68条の10第2項の規定により、薬局開設者、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。ただし、報告期限は特に定められていません。保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を総合機構に送付することとされています。「30日以内」は誤りです。

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【ほかの選択肢】 (1) 正しい。医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）について報告が求められています。 (2) 正しい。安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。 (3) 正しい。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。【関連】製造販売業者には、副作用等の報告期限が定められています（例：重篤な副作用で使用上の注意から予測できないものは15日以内）。医薬関係者の報告と区別して覚えてください。

出典：登録販売者試験令和3年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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