医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…
医薬品の適正使用と安全対策 第55問
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 医薬品を適正に使用せずに発生した副作用についても、救済対象となる。イ 給付請求先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構である。ウ 生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害又は死亡についても対象である。エ 給付の種類としては、医療費、障害年金、遺族一時金などがある。
- (1)(ア、イ)
- (2)(ア、ウ)
- (3)(イ、エ)
- (4)(ウ、エ)
正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(イ)と(エ)です。
【(ア)が誤り ―― 「適正に使用した」ことが前提】
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を救済する制度です。
救済対象とならない例
適正な使用(用法用量、添付文書の注意)に従わなかった場合。
医薬品の副作用によるものであることが明確でない場合。
軽度の健康被害(入院を要しない程度のもの)。
製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合。
無承認無許可医薬品(個人輸入されたものを含む)の使用による場合。
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【(イ)正しい ―― 給付請求先】
給付の請求先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構です。
判定の流れ …… 総合機構に請求 →
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て判定 →
その結果に基づいて総合機構が給付を行います。
費用 …… 給付費については、
製造販売業者から納付される拠出金が充てられます。
また、事務費の2分の1相当額は国庫補助によって賄われています。
請求にあたって必要なもの …… 医師の診断書、
要した医療費を証明する書類(受診証明書)のほか、その医薬品を販売等した薬局開設者や医薬品の販売業者等が作成した
販売証明書が必要です。販売した専門家が協力を求められる場面です。
【(ウ)が誤り ―― それは別の制度】
生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による健康被害を救済するのは、生物由来製品感染等被害救済制度です。
創設の経緯 …… HIV訴訟とCJD訴訟を契機として、
2002年の薬事法改正を経て2004年に創設されました。
医薬品副作用被害救済制度(1979年創設)とは別の制度です。
制度の運営や給付の種類はよく似ていますが、問われるのは「副作用」か「感染」かの区別です。
【(エ)正しい ―― 給付の種類】
医療費 …… 副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償。
(健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分)
医療手当 …… 治療に伴う医療費以外の負担に対する定額の給付。
障害年金 …… 日常生活が著しく制限される程度の
障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等。
障害児養育年金 …… 同様の障害の状態にある
18歳未満の人を養育する人に対して給付。
遺族年金 …… 生計維持者が死亡した場合の遺族の生活の立て直し等。
遺族一時金 …… 生計維持者以外の人が死亡した場合など。
葬祭料 …… 死亡に伴う葬祭を行うことに伴う出費に着目した給付。
請求期限 …… 医療費と医療手当は5年、
遺族年金・遺族一時金・葬祭料は原則5年(死亡のときから)。
障害年金と障害児養育年金には請求期限がありません。
「年金の中で障害だけ期限なし」と押さえてください。
出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
「医薬品の適正使用と安全対策」のほかの問題
- 令和4年度 第55問以下の事項のうち、医薬品副作用被害救済制度の給付対象となるものとして正しいものを一つ選び
- 令和5年度 第54問企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一
- 令和6年度 第54問医薬品医療機器等法に基づく企業からの副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正し
- 令和7年度 第53問医薬品PLセンターに関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み
- 令和2年度 第52問以下のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品として、正しいものを一つ選びなさい
- 令和3年度 第51問一般用医薬品の製品表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び
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