日本薬局方に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…

薬事に関する法規と制度　第102問

日本薬局方に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。ア日本薬局方には、日本で承認を受けている全ての医療用医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験方法等が定められている。イ厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて日本薬局方を定める。ウ日本薬局方に収載されている医薬品には、一般用医薬品として販売されているものや一般用医薬品の中に配合されているものはない。エ日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは販売してはならない。

(1)（ア、イ）
(2)（ア、ウ）
(3)（イ、エ）
(4)（ウ、エ）

正答 (3)

正答は (3)。正しいのは（イ）と（エ）です。【（ア）が誤り　――　全ての医療用医薬品ではない】日本薬局方には、保健医療上重要な医薬品（有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの）について、必要な規格・基準及び標準的試験法等が定められています。日本で承認を受けている全ての医療用医薬品が収載されているわけではありません。【（イ）正しい　――　日本薬局方を定めるのは厚生労働大臣】厚生労働大臣が、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定め、公示するものです。

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【（ウ）が誤り　――　一般用医薬品にも含まれる】日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているもの、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくありません。【（エ）正しい　――　基準に適合しないものは販売禁止】日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは、販売等してはならないとされています（法第56条）。

出典：登録販売者試験令和4年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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