医薬品及び医療機器に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…

薬事に関する法規と制度　第102問

医薬品及び医療機器に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。アすべての医薬品及び医療機器は人又は動物に直接使用される物である。イ人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物は、すべて医薬品である。ウ日本薬局方に収められている物はすべて医薬品である。エ製造販売に係る必要な承認を受けていない医薬品を販売すると、懲役又は罰金に処されることがある。

(1)（ア、イ）
(2)（ア、ウ）
(3)（イ、エ）
(4)（ウ、エ）

正答 (4)

正答は (4)。正しいのは（ウ、エ）です。【ア　誤り　――　人体に直接使用されない医薬品もある】医薬品には、殺虫剤や器具用消毒薬のように、人体に対して直接使用されないものもあります。「すべての医薬品及び医療機器は人又は動物に直接使用される」は誤りです。【イ　誤り　――　機械器具等は医薬品ではない】医薬品の定義（法第2条第1項第2号）は、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）」です。同じ目的でも、機械器具等であれば医療機器に当たります。「すべて医薬品」は誤りです。

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【ウ　正しい　――　日本薬局方収載品は医薬品】日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品です（法第2条第1項第1号）。日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているもの、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくありません。【エ　正しい　――　無承認医薬品の販売には罰則】製造販売の承認を受けていない医薬品の販売等は禁止されており、違反した者には「三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」とされています（法第84条）。

出典：登録販売者試験令和2年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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