生物由来製品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

薬事に関する法規と制度　第117問

生物由来製品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア生物由来製品には、植物に由来するもののみを原料又は材料として製造されるものはない。イ生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。ウ医療機器及び再生医療等製品は、生物由来製品の指定対象とならない。エ生物由来製品として指定された一般用医薬品はない。

(1)ア: 正　イ: 正　ウ: 正　エ: 正
(2)ア: 正　イ: 正　ウ: 誤　エ: 正
(3)ア: 正　イ: 誤　ウ: 正　エ: 誤
(4)ア: 誤　イ: 正　ウ: 正　エ: 誤
(5)ア: 誤　イ: 誤　ウ: 誤　エ: 正

正答 (2)

正答は (2)。誤りは（ウ）だけで、（ア）（イ）（エ）は正しい記述です。【（ア）正しい　――　植物のみに由来するものは除かれる】生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです（法第2条第10項）。植物に由来するもののみを原料・材料とするものは含まれません。【（イ）正しい　――　感染症の発生リスクに着目】

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生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されています。【（ウ）が誤り　――　医療機器も指定対象】生物由来製品の指定対象には、医薬品、医薬部外品、化粧品に加え、医療機器も含まれます。「医療機器は指定対象とならない」が誤りです。（なお、再生医療等製品は法第2条第10項の生物由来製品の定義には含まれていません。）【（エ）正しい　――　一般用医薬品の指定はない】現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては指定の対象とならないため、現時点で生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はありません。

出典：登録販売者試験令和4年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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