医薬品の容器又は外箱等への記載事項に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…

薬事に関する法規と制度　第118問

医薬品の容器又は外箱等への記載事項に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。ア医薬品の法定表示事項の記載は、原則として邦文でされていなければならない。イ法定表示が適切になされていない医薬品を販売した場合、製造販売業者の責任となるため、薬局及び医薬品販売業者が罰せられることはない。ウ医薬品の法定表示事項は、購入者が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。エ日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品においては、その有効成分の名称及びその分量は表示する必要はない。

(1)（ア、イ）
(2)（ア、ウ）
(3)（イ、エ）
(4)（ウ、エ）

正答 (2)

正答は (2)。正しいのは（ア）と（ウ）です。【（ア）正しい　――　原則として邦文】医薬品の法定表示事項は、他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければなりません（法第53条）。また、特に明瞭に記載され（規則第217条）、かつ邦文でされていなければなりません（規則第218条）。【（イ）が誤り　――　販売した側も罰則の対象】法定表示が適切になされていない医薬品は、販売、授与、販売若しくは授与の目的での貯蔵若しくは陳列が禁止されています。これに違反した薬局や医薬品販売業者も罰則の対象となります。

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【（ウ）正しい　――　読みやすく理解しやすい用語】法定表示事項は、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければなりません。【（エ）が誤り　――　有効成分の名称と分量の表示が必要】日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品については、その有効成分の名称及びその分量を、直接の容器又は直接の被包に記載しなければなりません。

出典：登録販売者試験令和4年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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