医薬品等の安全性情報等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第112問

医薬品等の安全性情報等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。a 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている。b 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に対して、提供するよう努めなければならないが、薬局等に従事する薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となっていない。c 厚生労働省は、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。d 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品についての情報が発出されたことはない。

正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)(c)です。 【(a)正しい ―― 総合機構のホームページ】 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されています。 ほかに掲載されているもの …… 厚生労働省より発出された 医薬品等の安全性に関する通知、通達類、製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報、医薬品の承認情報、医薬品等の製品回収に関する情報、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報、患者向医薬品ガイド、緊急安全性情報、安全性速報。
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メディナビ …… 総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する 特に重要な情報が発出されたときに、電子メールによりタイムリーに配信する 医薬品医療機器情報配信サービス (PMDAメディナビ)を行っています。 誰でも利用できます。 【(b)が誤り ―― 薬剤師・登録販売者も対象】 医薬品の製造販売業者等が情報を提供する相手には、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者が含まれます。 根拠 …… 医薬品医療機器等法第68条の2の5第1項。 販売の現場に立つ者に情報が届かなければ、購入者に伝わりません。 【(c)正しい ―― 医薬品・医療機器等安全性情報】 厚生労働省は、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っています。 内容 …… 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されます。 各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付のほか、厚生労働省ホームページ及び 総合機構ホームページへ掲載されます。 【(d)が誤り ―― 一般用医薬品でも出ている】 緊急安全性情報は、一般用医薬品についても発出されたことがあります。 例 …… 小柴胡湯による間質性肺炎に関する 緊急安全性情報(1996年3月)。 なお、塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA) 含有医薬品(2003年8月)は緊急安全性情報ではなく、使用上の注意の改訂と代替成分への切替えの指示です。

出典:登録販売者試験 令和5年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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